משרד הבריאות הכריז על רפורמה מקיפה שתקצר משמעותית את לוחות הזמנים לאישור תרופות ותכשירים רפואיים בישראל, במטרה להנגיש טיפולים חדשניים לציבור במהירות רבה יותר.
זמן ההמתנה הממושך לאישור תרופות בישראל, שעומד כיום על כ-270 ימים, יתקצר דרמטית במסגרת פיילוט דו-שנתי שייכנס לתוקף בשבוע הבא. הרפורמה נשענת על שיתופי פעולה עם גופי רגולציה מובילים כמו ה-FDA האמריקני וה-EMA האירופי, ומציעה שלושה מסלולי רישום חדשים:
- תרופות שאושרו בשתי רשויות רגולטוריות בעולם (לפחות אחת מהן FDA או EMA) – אישור תוך 70 ימי עבודה
- תכשירים שאושרו ברשות רגולטורית מערבית אחת לפחות – אישור תוך 120 ימים
- תרופות גנריות לתכשירים שכבר רשומים בישראל – אישור תוך 120 ימים
בנוסף, תוקם מסגרת ייעודית לליווי וייעוץ עבור תכשירים גנריים שטרם נרשמו בעולם, במסלול של 120 ימים. במקביל, עודכן נוהל תיעדוף תרופות כך שתכשירים בעלי תועלת מהותית לציבור או פוטנציאל לחיסכון כלכלי משמעותי יקבלו קדימות, עם בדיקה שתוגבל ל-150 ימים.
משרד הבריאות מדגיש כי למרות הקיצור בלוחות הזמנים, כל תכשיר ימשיך לעבור בדיקה קפדנית על פי התקנים המחמירים של המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה, כדי להבטיח את איכותן, יעילותן ובטיחותן של התרופות המאושרות.
בישראל רשומים כיום כ-5,000 תכשירים רפואיים המאושרים לשימוש, כאשר ב-2023 בלבד אושרו 405 תרופות חדשות. הרפורמה צפויה להביא לצמצום משמעותי של הפער בין זמינות תרופות חדשניות בישראל לעומת מדינות מערביות אחרות.
💬 0 תגובות
עדיין אין תגובות. היה הראשון להגיב!